Profilaktyka COVID-19 u dzieci

Szczepionka firmy Pfizer przeciwko COVID-19 może zostać dopuszczona do stosowania u dzieci od 5 do 11 roku życia przed końcem października – informuje Reuters.

Data szacowana jest na podstawie przypuszczalnego uzyskania przez Pfizera wystarczających danych z badań dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej, w tzw. okolicznościach szczególnych (a do takich zalicza się pandemię). Wyniki powinny pojawić się pod koniec września 2022 roku. Od tego momentu FDA (Food and Drug Administration – amerykańska instytucja rządowa zajmująca się kontrolą m.in. żywności i leków) w ciągu 3 tygodni wyda decyzję odnośnie do jej bezpieczeństwa i skuteczności. Jeżeli Pfizer skompletuje dokumentację niezbędną do przeprowadzenia procedur przed końcem września, szczepionka może być dostępna dla dzieci w wieku 5-11 lat już w połowie października.

Wykorzystanie szczepionki firmy Moderna przeciwko COVID-19 powinno być możliwe w listopadzie 2022 roku – proces pozyskiwania danych dla grupy wiekowej 5-11 lat zajmie temu producentowi około 3 tygodni więcej niż Pfizerowi.

Pandemia: szczególne okoliczności

FDA zapewniła, że w kwestii dopuszczenia szczepionek przeciwko COVID-19 dla dzieci będzie procedować jak najsprawniej po udostępnieniu jej danych przez producentów. Rozważane jest wykorzystanie szybszej drogi rozstrzygnięcia – dostępnej dla leków potrzebnych w tzw. szczególnych okolicznościach. Szczepionka Pfizera jest jedyną, która jak dotąd uzyskała pełną akceptację FDA, jednak wyłącznie w przypadku stosowania jej u osób od 16 roku życia. Młodzież w wieku 12-15 lat może otrzymywać szczepionkę tego producenta na zasadach dopuszczenia do użycia w sytuacji wyjątkowej.

Ile trzeba czekać?

Aby uzyskać tego rodzaju zezwolenie wydawane przez FDA, producent leku musi przedłożyć dane dotyczące bezpieczeństwa użytkowania obejmujące okres 2 miesięcy, podczas gdy w przypadku pełnej zgody dane muszą obejmować okres 6 miesięcy. Według opinii FDA w przypadku dzieci biorących udział w testach klinicznych szczepionek konieczna jest obserwacja pacjentów pod kątem wystąpienia ewentualnych skutków ubocznych przez okres co najmniej 2 miesięcy.

Dalsze kroki

BioNTech współpracujący z Pfizerem w procesie produkcji szczepionek również zapowiedział zamiar wystąpienia w najbliższych tygodniach o pełną zgodę na użycie swojego produktu we wspomnianej grupie wiekowej 5-11 lat. Firmy dopracowują w tej chwili zmiany linii produkcyjnej pod kątem mniejszych dawek na potrzeby młodszych pacjentów. W kolejnych krokach Pfizer i BioNTech zamierzają starać się o pozwolenie na stosowanie swojej szczepionki także u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat – jeszcze w tym roku (2022). Jak powiedział w rozmowie z „Der Spiegel” dr Ugur Sahin, dyrektor zarządzający BioNTech: „sprawy toczą się pomyślnie i wszystko idzie zgodnie z planem”.
 
Źródło: Medscape. Dostęp: 20 września 2021.
Tłumaczenie: Karolina Harazim, korekta merytoryczna: lek. Tomasz Gruziel.
 

 

 

Udostępnij stronę na Facebooku